GxP-Agent：用流程DAG拓扑实现可靠的临床试验编程
临床试验编程——将研究方案转化为符合CDISC标准的分析就绪数据集——一直是监管申报中的瓶颈。尽管大语言模型在代码生成方面表现出色，但面对这一高度规范化的任务，即便是最先进的模型也频频“翻车”：在11次单次尝试中，五个前沿模型无一能生成有效的受试者水平分析数据集。
针对这一困境，研究人员提出了 GxP-Agent，一个多智能体系统，将监管流程顺序编码为有向无环图（DAG），将庞大的数据集生成任务分解为15个由工作智能体执行的领域特定节点，并配备pharmaverse技能上下文、验证门控和条件重试机制。
实验结果：近乎完美的表现
在基于FDA试点提交CDISCPilot01构建的CDISC-Bench基准上（254名受试者，49个真实ADSL变量），GxP-Agent配合Claude Sonnet 4.6实现了100%的结构匹配（49/49变量，254条正确记录），且三次独立运行结果一致。相比之下，最佳检索增强基线仅达到59.2%的结构匹配，而所有单智能体和扁平多智能体方法均为0%。
更令人惊喜的是，DAG拓扑还让较弱模型也能发挥潜力：GPT-4.1在相同DAG下达到59.2%的平均结构匹配，而在其他架构下其得分均为0%。
泛化能力与意义
该方法的有效性不仅限于ADSL。在不良事件数据集ADAE（9节点分支DAG，55个变量，1,191条记录）上，GxP-Agent首次尝试即实现100%的结构匹配，证明了其泛化能力。
这项研究的核心启示在于：将领域过程知识编码为图拓扑，而非单纯依赖LLM推理，是实现可靠、符合GxP（良好实践规范）的临床试验编程的关键。这为AI在高度监管的医疗健康领域的应用开辟了新的思路，也提醒我们，在专业场景中，结构化的流程设计或许比追求模型参数规模更重要。
该论文为预印本，详细内容可参考arXiv:2608.16890。
