MedTech Compliance Tracker

MedTech Compliance Tracker 是一款专为医疗设备软件团队设计的Jira插件，旨在自动生成符合 IEC 62304 标准的合规子任务。它特别适用于受 FDA 和 MDR 监管的团队。每当在Jira中创建新问题时，该应用会自动扫描问题内容，并基于相关标准条款创建带有逐步指导的合规子任务。无需中断工作流或切换上下文，团队成员可以在日常任务中直接看到合规要求。无需复杂配置，安装后启用即可自动运行。

核心功能

• 自动合规子任务生成：基于Jira问题自动创建符合IEC 62304的子任务。
• 标准条款关联：每个子任务都附带对应标准条款的详细说明。
• 无缝集成：与现有Jira工作流完全融合，无需额外操作。

主要特性

• 零配置：安装即用，无需手动设置规则。
• 实时更新：新问题创建时立即生成合规任务。
• 减少人为错误：自动化确保合规步骤不遗漏。
• 提升团队效率：减少手动跟踪合规的时间。
• 支持FDA和MDR：满足国际监管要求。

适用场景

• 医疗设备软件开发团队
• 需要符合IEC 62304标准的项目
• 受FDA或MDR监管的医疗器械企业
• 希望简化合规流程的Jira用户